Poprzednie przypisanie leczenia, kryteria kwalifikowalności i leczenie pacjentów w grupie badań klinicznych AIDS (ACTG) 364 Badanie. 195 pacjentów w badaniu ACTG 364 przeszło wcześniej randomizację i było obserwowanych w badaniu ACTG 175, jak również w badaniu ACTG 302 lub badaniu ACTG 303. ZDV oznacza zydowudynę, ddI didanozynę, ddC zalcytabinę, d4T stududynę, 3TC lamiwudynę, NFV nelfinawir i efawirenz EFV. Badania Rollover grupy AIDS Clinical Trials Group (ACTG) 30212 i ACTG 30313, które nastąpiły po badaniu ACTG 175, były randomizowanymi, częściowo zaślepionymi próbami, w których schematy nowych analogów nukleozydów lub monoterapia stawudynem były oceniane u pacjentów, którzy otrzymywali samą zydowudynę, zydowudynę plus didanozyna, zydowudyna plus zalcytabina lub didanozyna w monoterapii uczestnicząc w badaniu ACTG 175 (ryc. 1). W roku poprzedzającym ich włączenie do obecnego badania pacjenci, którzy otrzymali terapię analogami nukleozydowymi wyłącznie przez mediana 5,6 roku, nadal otrzymywali schematy analogów nukleozydów, do których zostali przypisani w ACTG 302 lub 303.
Badanie ACTG 364 było randomizowanym, wieloośrodkowym, częściowo podwójnie ślepym, 3-grupowym badaniem fazy drugiej, w którym porównano nelfinawir, efawirenz i nelfinawir z efawirenzem w skojarzeniu z otwartą podwójną nukleozydoterapią u pacjentów z HIV RNA w osoczu. poziomy co najmniej 500 kopii na mililitr przy badaniu przesiewowym. Randomizacja została podzielona na straty według leczenia, które pacjenci otrzymali w badaniu ACTG 302 lub 303. Pierwotna miara wyniku, krótkoterminowa zmiana poziomów RNA HIV typu (HIV-1) w osoczu, została oceniona pod względem odsetka pacjentów z poziomem RNA HIV-1 w osoczu mniejszym niż 500 kopii na mililitr warunki zmiany poziomu RNA HIV-1 w osoczu od linii podstawowej do 16. tygodnia. Pomiary wyniku wtórnego obejmowały długoterminowy wpływ na poziomy RNA HIV-1 od tygodni 40 i 48, czas do niepowodzenia wirusologicznego (zdefiniowany jako potwierdzony poziom RNA HIV-1 w osoczu co najmniej 2000 kopii na mililitr w 16 tygodniu lub później) oraz krótko- i długoterminowy wpływ na liczbę komórek CD4. Zdarzenia niepożądane i wszelkie nowo nabyte objawy zespołu niedoboru odporności (AIDS) zostały ocenione zgodnie ze skalą oceny ACTG.15
Pacjenci byli rekrutowani z 24 AIDS Clinical Trials Units i 5 regionalnych jednostek National Hemophilia Foundation w Stanach Zjednoczonych i Puerto Rico i nadal otrzymywali wyznaczoną do tego celu analogię nukleozydów do momentu rejestracji. Żaden z pacjentów nie otrzymał wcześniej nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy lub inhibitora proteazy. Badanie zostało zatwierdzone przez komisje przeglądowe instytucji uczestniczących, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech terapii metodą podwójnie ślepej próby: nelfinawir (750 mg trzy razy na dobę), efawirenz (600 mg raz na dobę) lub nelfinawir (750 mg trzy razy na dobę) plus efawirenz (600 mg jeden raz). codziennie). Każdemu pacjentowi przypisano również jeden z trzech schematów analogów nukleozydów o otwartej nazwie: didanozyna, 200 mg dwa razy na dobę oraz lamiwudyna, 150 mg dwa razy na dobę; didanozyna, 200 mg dwa razy na dobę, plus stawudyna, 40 mg dwa razy na dobę; lub stawudyna, 40 mg dwa razy na dobę, plus lamiwudyna, 150 mg dwa razy na dobę
[przypisy: loa loa pasożyt, zwężenie tętnic nerkowych, hipoglikemia u noworodka ]
[więcej w: rosuwastatyna, mięśniaki gładkokomórkowe, encefalopatia hashimoto objawy ]
