Krzywe przeżycia bez zdarzeń oceniano za pomocą metody Kaplana-Meiera, z korektą na czas trwania ciąży u wejścia. 11 Istotność statystyczną tego porównania oceniano za pomocą testu funkcji oceny proporcjonalnych zagrożeń. Przed rozpoczęciem badania wybrano metodę sekwencyjno-grupową Lan i DeMets ze zmodyfikowaną funkcją wydatków O Briena-Fleminga w celu skorygowania poziomu istotności analiz tymczasowych.12 Przeprowadzono cztery analizy pośrednie, na zestawach danych odpowiadających 4,3 procentom, 15,7 procent, 24,8 procent i 27,2 procent całkowitego planowanego rozmiaru próby 1900. Wielkość tej próbki obliczono na podstawie 80 procent mocy wykrywania 30 procent lub więcej w tempie przedwczesnego dostarczania z aktywnym leczeniem. Zgodnie z tym planem monitorowania, krytyczny wynik z dla zatrzymania badania w czwartej analizie wynosił 4,17, co odpowiada wartości P wynoszącej 0,00002. Jednak niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo dokonał przeglądu tymczasowych wyników i zalecił, aby rekrutacja zakończyła się w styczniu 1999 r., Zanim osiągnięty został planowany cel rejestracji. Zalecenie to opierało się na powolnym tempie gromadzenia pacjentów i nieoczekiwanym, lecz stałym zwiększeniu ryzyka porodu przedwczesnego w grupie metronidazolowej. Centrum Biostatystyczne Uniwersytetu George a Washingtona utrzymało dane i przeprowadziło analizy statystyczne. Wyniki
Rysunek 1. Rycina 1. Kobiety badane przesiewowo i losowo przydzielane do grupy metronidazolu lub placebo. Łącznie 617 kobiet poddano randomizacji, w tym 2, które w rzeczywistości nie miały rzęsistkowicy i zapisały się błędnie.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka 617 kobiet po randomizacji. Od maja 1995 r. Do stycznia 1999 r. Na 15 ośrodków uczestniczących w badaniu wzięto pod uwagę 40 857 kobiet. Spośród nich 7768 kobiet nie kwalifikowało się, 1711 odmówiło zgody, a testy nie zostały wykonane na 221, więc 31.157 zostało przebadanych. Znaleziono 2377 kobiet zakażonych T. vaginalis (7,6 procent); 617 osób kwalifikowało się i wyraziło zgodę na udział w badaniu, z których 320 losowo przydzielono do grupy otrzymującej metronidazol, a 297 – do grupy placebo. Szczegóły badania przedstawiono na rycinie 1. Charakterystykę obu grup kobiet przedstawiono w tabeli 1. Grupy były podobne pod względem wszystkich cech wymienionych w tabeli 1. Brak informacji na temat długości ciąży w momencie porodu 13 kobiety (2,1 procent): 5 w grupie metronidazolowej i 8 w grupie placebo (P = 0,33).
Zgodność i skutki uboczne
Pełny cykl leczenia składał się z 32 kapsułek podzielonych na cztery dawki; kobiety, które nie ukończyły wizyty kontrolnej, nie przyjmowały dawek poza pierwszą. Ponieważ nie kontaktowano się z kobietami po wizycie kontrolnej, nie zebrano informacji dotyczących zgodności z ostatnią (czwartą) dawką 2 g. Średnia liczba pobranych kapsułek wynosząca maksymalnie 24, dla których zebrano informacje, wyniosła 21,2 w grupie metronidazolowej i 21,9 w grupie placebo (P = 0,21). Wszystkie 24 kapsułki zostały zajęte przez 79,7% kobiet w grupie metronidazolowej i 83,2% kobiet w grupie placebo; dwie kobiety z grupy metronidazolowej i żadna z grupy placebo nie przyjmowała żadnych kapsułek.
W tym badaniu 544 z 617 kobiet (88,2%) wróciło na wizytę kontrolną i dostarczyło informacji o skutkach ubocznych
[patrz też: gastromed garwolin, zespol sweeta, autologiczny przeszczep komórek macierzystych ]
[patrz też: angiolog legnica, endokrynolog kielce nfz, zespół parsonage turnera ]
