Podwójnie ślepe badanie prowokacji w celu ustalenia wrażliwości pokarmowej ad

18 pacjentów badano 20 razy (2 badano dwukrotnie, w różne dni). Piętnastu pacjentów było kobietami, a trzech mężczyznami. W dniu podwójnie ślepej próby lekarz miał możliwość przeprowadzenia niezauważonego badania prowokacji wcześniej w ciągu dnia i wykluczenia pacjenta z badania, jeśli nie reagował tak, jak w poprzednich badaniach klinicznych. Żaden z lekarzy nie zdecydował się przeprowadzić takiego niezaślepionego testu, a żaden nie wycofał żadnego pacjenta z badania, chociaż lekarze mogliby to zrobić również na podstawie stanu zgłaszanego przez pacjenta w tym dniu.
Procedury
Tabela 1. Tabela 1. Odpowiedzi 18 pacjentów zmuszonych do podjęcia decyzji, czy zastrzyki zawierały aktywny składnik czy placebo. Substancje do aktywnej iniekcji, jej stężenie i sposób iniekcji zostały wybrane dla każdego pacjenta przez jego lekarza na podstawie wcześniej niezamykanych badań klinicznych. Dane te przedstawiono w tabeli 1. Z 20 sesji testowych przedawkowania substancji czynnej podano w 17, a przedawkowanie w 3. Te dawki były w stosunku do dawki neutralizującej , zdefiniowanej jako dawka, która wstrzyknięto w objętości 0,1 ml, uzyskano bąbelek o średnicy 7 do 8 mm, który powiększył się o 2 mm w ciągu 10 minut. Trzynaście pacjentów zostało przetestowanych z pokarmami, dwie z drożdżami, jedna z pleśnią A i dwie z etanolem. Wstrzyknięcia podawano śródskórnie w 16 sesjach testowych, a podskórnie w pozostałych 4. Rozcieńczalnik był roztworem soli fizjologicznej, choć niezależnie od tego, czy zawierał środek konserwujący, czy nie, zależał od rutynowej praktyki w każdym biurze.
Chociaż rutynowe kliniczne testy skórne trwają zwykle trzy godziny (zwykle z testowaniem pięciu lub sześciu różnych substancji), chcieliśmy zminimalizować liczbę aktywnych iniekcji i wynikający z niej dyskomfort. Przy okresie obserwacji 10 minut po każdym wstrzyknięciu i kilku dodatkowych minutach na regenerację po prowokacji objawowej, można wykonać tylko cztery lub pięć wstrzyknięć w ciągu godziny. Dla konserwatywnego limitu 12 zastrzyków, zdecydowaliśmy się użyć protokołu z 3 aktywnymi i 9 kontrolnymi zastrzykami. W tym protokole wyniki dla pojedynczego pacjenta mogą osiągnąć istotność statystyczną (z dokładnym testem Fishera) w następujących okolicznościach: doskonała identyfikacja wszystkich zastrzyków aktywnych i placebo (P <0,0045), jeden wynik fałszywie dodatni i nie fałszywie ujemny (P <0,05). 0,018), dwa wyniki fałszywie dodatnie i nie fałszywie ujemne (P <0,045) oraz wynik fałszywie dodatni i jeden wynik fałszywie ujemny (P <0,045).
Jeden z autorów działał jako obserwator, aby zapewnić, że procedury były ściśle przestrzegane; odnotował również przebieg w czasie i występowanie objawów zgłaszanych ustnie przez pacjentów. Dla każdego testu przygotowano tacę z 12 nieoznakowanymi strzykawkami. Każda z trzech strzykawek z aktywnymi iniekcjami została przydzielona losowo (przez kombinowany rzut monetą) do z 12 pozycji na tacy. Pozostałe strzykawki napełniono rozcieńczalnikiem. Technik, który przygotował strzykawki, umieścił kod w zapieczętowanej kopercie, która została podana obserwatorowi, ale nie została otwarta do czasu zakończenia testów. Ten technik był jedynym, który znał sekwencję wstrzykiwania
[hasła pokrewne: ropomocz w ciąży, meningokoki wikipedia, niewydolność szpiku kostnego ]