Brak skuteczności Hyderginy u pacjentów z chorobą Alzheimera

Choroba ALZHEIMERA jest najczęstszą chorobą związaną z otępieniem i może być czwartą najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. To poważnie dotyka około 1,4 miliona Amerykanów, a liczba ta ma wzrosnąć pięciokrotnie w ciągu następnego półwiecza.1 2 3 4 Obecny bezpośredni i pośredni roczny koszt choroby Alzheimera w Stanach Zjednoczonych szacuje się na 24 miliardy dolarów do 48 miliardów dolarów. 4, 5 Choroba nie ma znanej przyczyny ani skutecznego leczenia, chociaż rozważano szeroką gamę podejść terapeutycznych.6 Jednym z leków stosowanych w chorobie Alzheimera jest Hydergina (marka ergozasadowych mesylanów firmy Sandoz), preparat zawierający 0,333 mg mesylanu dihydroergokorniny mesylan dihydroergokrystyny i mesylan dihydroergokryptyny, z których ostatnia zawiera mesylan dihydro-.-ergokryptyny i mesylan dihydro-.-ergokryptyny w proporcji 2: 1. W 1984 r. Hydergine był 11 najczęściej przepisywanym lekiem na świecie7 i jest jedynym lekiem zatwierdzonym przez Food and Drug Administration na chorobę Alzheimera. Początkowo uważano, że działa ona jak mózg rozszerzający naczynia krwionośne, Hydergine jest obecnie uważany za wzmacniacz metaboliczny, ponieważ może poprawić niektóre aspekty metabolizmu neuronalnego i aktywność neuroprzekaźników. Chociaż ponad 20 podwójnie ślepych prób kontrolowanych placebo wykazało korzystne wyniki z mesylanem ergoloidu, wielu klinicystów pozostaje sceptycznie nastawionych do skuteczności; pozostają niepewności co do odpowiedzi placebo, heterogeniczności badanych grup i znaczenia klinicznego obserwowanych korzystnych efektów. 7 Hydergine-LC, nowy preparat mesylanu ergoloidu, dostarcza lek jako płyn w kapsułce (LC), formę, która może mieć większą biodostępność.9 Aby przetestować bezpieczeństwo i skuteczność tego nowego preparatu, przeprowadziliśmy podwójnie ślepą próbę kontrolowaną placebo Hydergine-LC w grupie pacjentów z rozpoznaniem klinicznym choroby Alzheimera.
Metody
W badaniu klinicznym uczestniczyło 80 pacjentów w wieku od 55 do 79 lat. Było 46 kobiet i 34 mężczyzn. Pacjenci byli rekrutowani poprzez lokalne ogłoszenia medialne i przez nagabywanie praktykujących neurologów; 319 pacjentów badano przesiewowo, a 80 (25 procent) spełniało kryteria badania opisane poniżej. Wszyscy pacjenci byli w stanie czytać, pisać, mówić i rozumieć angielski. Badanie zostało zatwierdzone przez Komitet ds. Przedmioty Ludzkich Uniwersytetu Colorado Health Science Center. Świadoma zgoda została uzyskana po dokładnym objaśnieniu tego badania; pacjenci mogli wyrazić zgodę, jeśli zostali uznani za kompetentnych, a jeśli nie, ich prawni opiekunowie mogliby wyrazić zgodę. Wszyscy pacjenci spełniali kryteria pierwotnej degeneracyjnej otępienia z Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (trzecia edycja) 10 oraz kryteria prawdopodobnej choroby Alzheimera w Krajowym Instytucie Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru i Choroby Alzheimera i Chorób Pokrewnych. 11 Wszyscy pacjenci otrzymali tę diagnozę przez swojego lekarza co najmniej sześć miesięcy przed rozpoczęciem badania. W przypadku wystąpienia objawów depresji lub innej możliwej przyczyny otępienia, pacjent został wykluczony. Aby pomóc w wykluczeniu otępienia wielowarstwowego, zastosowano zmodyfikowaną skalę oceny niedokrwienia mięśnia hachińskiego12
[patrz też: trombocytoza, endokrynolog kielce nfz, angiolog legnica ]